新药,新药的名词解释

新药：新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

glp：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。 GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。 申请机构在按照规定提交申请资料后，经资料审查符合要求的，接受现场检查。GLP认证的现场检查时间一般为3~4天，检查员为3~5人，机构的质量保证部门负责人应陪同检查组进行检查，负责检查组与机构间的沟通，能够回答或联系相关人员回答检查组提出的有关问题。GLP现场检查的方式包括实地查看实验设施设备，对研究人员GLP等相关非临床试验知识和实验技能的考核，对SOP等文件系统的审查，以及对所承担试验项目是否遵循GLP的检查等。

新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

新药(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。

新药审批办法中明确规定新药分为中药、化学药品、生物制品。 第一类 1、中药材的人工制成品。 2、新发现的中药材及其制剂。 3、中药材中提取的有效成分及其制剂。 4、复方中提取的有效成分。 第二类 1、中药注射剂。 2、中药材新的药用部位及其制剂。 3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5、复方中提取的有效部位群。 扩展资料 第一类：首创的原料药及其制剂。 1、通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3、国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1、已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身 给药者（如口服、吸入等制剂）。 参考资料来源：百度百科——新药审批办法

新药申请的审批流程

1，报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。,

2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。

5.技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8.将申请批件发送申报单位等。



拓展资料

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进

1、根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药（人参、党参、黄芪）能补能缓，是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质，如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。 2、从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。 3、对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。 4、对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。 扩展资料 新药注册： 注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。 参考资料来源：百度百科-新药

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。
第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。
第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。 二、 化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部 用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。 3. 国外已获准此适应症者。 扩展资料： 新药的质量标准： 1、新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。 2、新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 3、新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 4、同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。 5、新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。 6、在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。 7、新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。 参考资料来源：百度百科-新药审批方法

一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及其制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料

药及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变

应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造

或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国

获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受

理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

研制单位在完成了新药的临床前研究后，如欲进行临床试验，必须按以下程序履行报批手续：


①按照《新药审批办法》的要求整理申报资料，提供样品并填写《新药临床研究申表》，由申报单位研制负责人签字并加盖单位印章。


②在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择合适的；临床试验单位，并与其就新药临床试验的有关事项进行必要的洽谈和协商。


③将《新药临床研究申请表》、推荐的临床试验单位和研究负责人名单以及申报资料报所在地省级药品监督管理部门。


④省级药品监督管理部门负责新药临床试验申请的初审，重点在于保证申报资料的真实与合格。省级药品监督管理部门的初审工作包括以下几个方面；


·对新药申报资料进行技术审评，并核查原始资料


·对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表


·省级药品检验所对新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品行检验。


·提出初审意见。对初审符合要求的新药，由省级药品监督管理部门签署意见报家药品监督管理局；不符合要求的则予以退审，或视情况要求申报单位补充资料再行审查。


⑤国家药品监督管理局负责新药临床试验的复审，经复审通过的新药，发给《新药临床研究批件》，并核准临床试验承担单位。持有《新药临床研究批件》，方可开展新药的临床试验。


⑥按照《新药审批办法》规定属第一类的新药、已确定密级的中药改变剂型或增加的适应症，其临床试验的申请可采取新药审批加快程序。即申报单位直接向国家药品监督管理局递交新药临床试验申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核，样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。


⑦国外厂商或研究机构在我国申请新药临床试验，由其委托在中国的代理机构直接国家药品监督管理局提出申请。


⑧已批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、改变装、修改有效期、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。补充申请时根据不同的内容报送必要的资料，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。【摘要】
新药申请的审批流程【提问】
研制单位在完成了新药的临床前研究后，如欲进行临床试验，必须按以下程序履行报批手续：


①按照《新药审批办法》的要求整理申报资料，提供样品并填写《新药临床研究申表》，由申报单位研制负责人签字并加盖单位印章。


②在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择合适的；临床试验单位，并与其就新药临床试验的有关事项进行必要的洽谈和协商。


③将《新药临床研究申请表》、推荐的临床试验单位和研究负责人名单以及申报资料报所在地省级药品监督管理部门。


④省级药品监督管理部门负责新药临床试验申请的初审，重点在于保证申报资料的真实与合格。省级药品监督管理部门的初审工作包括以下几个方面；


·对新药申报资料进行技术审评，并核查原始资料


·对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表


·省级药品检验所对新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品行检验。


·提出初审意见。对初审符合要求的新药，由省级药品监督管理部门签署意见报家药品监督管理局；不符合要求的则予以退审，或视情况要求申报单位补充资料再行审查。


⑤国家药品监督管理局负责新药临床试验的复审，经复审通过的新药，发给《新药临床研究批件》，并核准临床试验承担单位。持有《新药临床研究批件》，方可开展新药的临床试验。


⑥按照《新药审批办法》规定属第一类的新药、已确定密级的中药改变剂型或增加的适应症，其临床试验的申请可采取新药审批加快程序。即申报单位直接向国家药品监督管理局递交新药临床试验申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核，样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。


⑦国外厂商或研究机构在我国申请新药临床试验，由其委托在中国的代理机构直接国家药品监督管理局提出申请。


⑧已批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、改变装、修改有效期、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。补充申请时根据不同的内容报送必要的资料，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。【回答】